Sundhedsdatastyrelsen.dk bruger cookies for at forbedre brugeroplevelsen på hjemmesiden.  Læs mere om cookies

Fortegnelse og andre tilladelser

Vi har forskellige krav om dokumentation alt efter typen af dit projekt. Derfor har vi lavet en vejledning til, hvad du skal indsende sammen med din ansøgning.

Kontakt

Forskerservice Mandag til fredag:  9.30 - 12.00 E: forskerservice@sundhedsdata.dk T: 3268 5116

Vi beder om meget dokumentation både ved oprettelse af et nyt projekt og ved udvidelser af eksisterende projekter. Det gør vi, for at kunne vurdere om vi må videregive data til dit projekt, og om projektet er lovligt i sin helhed.

Fortegnelsen

Dataansvarlige skal føre en fortegnelse over deres behandling af personoplysninger. Datatilsynet har en række minimumskrav til hvad fortegnelsen skal indeholde. Inden vi videregiver data til dig, ønsker vi at se at følgende informationer er påført jeres fortegnelse:

  • Kontaktoplysninger på dataansvarlig og dennes repræsentant
  • Formål
  • Kategorier af registrerede (i forskningssammenhæng ofte populationen)
  • Kategorier af personoplysninger
  • Slettefrister, hvis muligt

Dokumentation afhængig af hvad data skal bruges til

  • Jeg skal bruge personhenførbare sundhedsdata

    Til ansøgningen om data vedlægges følgende:

    • Projektbeskrivelse
    • Udtræksbeskrivelse
    • Oversigt over hvilken information der er optaget på fortegnelsen
    • Bekræftelse af at projektet er optaget på fortegnelsen (hvis relevant)
    • Tilføjede ændringer på fortegnelsen, såfremt disse ikke fremgår af ovenstående
  • Jeg skal lave spørgeskemaundersøgelser

    Til ansøgningen vedlægges følgende:

    • Projektbeskrivelse
    • Udtræksbeskrivelse
    • Din anmeldelse af projektet til din organisation, der har givet den interne godkendelse
    • Organisationens interne godkendelse af projektet
    • Din anmeldelse af eventuelle ændringer i projektet til din organisation
    • Organisationens interne godkendelse af eventuelle ændringer i projektet

     

    Samt:

    • Spørgeskemaer
    • Følgebrev til spørgeskemaer
    • Eventuel deltagerinformation
    • Eventuel samtykkeerklæring

     

    Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til informations- og rekrutteringsmaterialet

  • Mit projekt har en tilladelse fra Videnskabsetisk komité

    Til ansøgningen om data vedlægges følgende:

    • Projektbeskrivelse
    • Udtræksbeskrivelse
    • Oversigt over hvilken information der er optaget på fortegnelsen
    • Bekræftelse af at projektet er optaget på fortegnelsen (hvis relevant)
    • Tilføjede ændringer på fortegnelsen, såfremt disse ikke fremgår af ovenstående
       

    Samt:

    • Protokol til Videnskabsetisk Komité
    • Videnskabsetisk Komités oprindelige tilladelse til projektet
    • Videnskabsetisk Komités tilladelse til ændringer i projektet

     

    Hvis der foregår rekruttering til studiet, udsendelse af spørgeskemaer eller lignende skal følgende også sendes ind sammen med ansøgningen:

    • Spørgeskemaer
    • Følgebrev til spørgeskemaer
    • Eventuel deltagerinformation
    • Eventuel samtykkeerklæring 

     

    Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til Informations- og rekrutteringsmaterialet

  • Jeg skal bruge data til gennemgang af patientjournaler

    Til ansøgningen vedlægges følgende:

    • Projektbeskrivelse
    • Udtræksbeskrivelse
    • Din anmeldelse af projektet til din organisation, der har givet den interne godkendelse
    • Oversigt over hvilken information der er optaget på fortegnelsen
    • Bekræftelse af at projektet er optaget på fortegnelsen (hvis relevant)
    • Tilføjede ændringer på fortegnelsen, såfremt disse ikke fremgår af ovenstående
       

    Samt:

    • Godkendelse til journalgennemgang fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller Viden-skabsetisk komité
    • Alternativt kvittering for indsendelse af ansøgning til Styrelsen for Patientsikkerhed

     

    Forskerservice påbegynder behandlingen af ansøgningen, mens vi afventer den endelige godkendelse til journalgennemgang, som skal eftersendes til Forskerservice. Data videre-gives ikke før vi har den endelige godkendelse