Sundhedsdatastyrelsen.dk bruger cookies for at forbedre brugeroplevelsen på hjemmesiden.  Læs mere om cookies

Lovgivning og tilladelser

Vi har forskellige krav til dokumentation alt efter typen af dit projekt. Derfor har vi lavet en vejledning til, hvad du skal indsende sammen med din ansøgning.

Kontakt

Forskerservice Mandag til fredag:  9.30 - 12.00 E: forskerservice@sundhedsdata.dk T: 4035 7909

Vi beder om dokumentation både ved indgåelse af ny aftale om dataadgang og ved udvidelse af en eksisterende aftale om dataadgang. Det gør vi for at sikre os, at der er hjemmel i lovgivningen til, at vi må videregive data til dit projekt.

Godkendelse fra den dataansvarlige institution

Det fremgår af Databeskyttelsesforordningen og Databeskyttelsesloven at den dataansvarlige institution skal føre en fortegnelse over behandling af personoplysninger. Inden vi kan videregive data til dig, skal Forskerservice således se dokumentation for, at din dataansvarlige institution har vurderet og godkendt, at der må behandles personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojekt.

Godkendelsen fra din dataansvarlige institution, skal som minimum indeholde følgende oplysninger:

  • Navn på den dataansvarlige institution
  • Navn på den projektansvarlige person
  • Titel på forskningsprojekte
    - I særlige tilfælde vil Forskerservice desuden indhente dokumentation for det godkendte formål med databehandlingen
  • Slettefrister, hvis muligt

Krav om dokumentation til forskellige projekttyper

  • Jeg skal bruge personhenførbare sundhedsdata

    En ansøgning om personhenførbare sundhedsdata skal indeholde følgende:

      • Projektbeskrivelse
      • Udtræksbeskrivelse
      • Gældende godkendelse af, at projektet er optaget på den dataansvarlige institutions fortegnelse.
        Dokumentation skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
        • Navn på den dataansvarlige institution
        • Navn på den projektansvarlige person
        • Titel på forskningsprojektet
        • Slettefrist, hvis muligt
  • Jeg skal lave spørgeskemaundersøgelser

    En ansøgning om data til brug for en spørgeskemaundersøgelse skal indeholde følgende:

      • Projektbeskrivelse
      • Udtræksbeskrivelse
      • Gældende godkendelse af, at projektet er optaget på den dataansvarlige institutions fortegnelse.
        Dokumentation skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
        • Navn på den dataansvarlige institution
        • Navn på den projektansvarlige person
        • Titel på forskningsprojektet
        • Slettefrist, hvis muligt
      • Samt:
        • Invitationsbrev
        • De spørgeskemaer du ønsker at udsende
        • Deltagerinformation, hvis dette udsendes
        • Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette        

     

    Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til informations- og rekrutteringsmaterialet

  • Mit projekt har en tilladelse fra Videnskabsetisk komité

    Ansøgninger til projekter, som er godkendt af Videnskabsetisk Komité, skal indeholde følgende:

      • Projektbeskrivelse
      • Udtræksbeskrivelse
      • Gældende godkendelse af, at projektet er optaget på den dataansvarlige institutions fortegnelse. Dokumentation skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
        • Navn på den dataansvarlige institution
        • Navn på den projektansvarlige person
        • Titel på forskningsprojektet
        • Slettefrist, hvis muligt

     

    Samt:

      • Den seneste godkendte protokol til Videnskabsetisk Komité
      • Videnskabsetisk Komités seneste godkendelse af projektet
      • Gældende godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er tale om et forsøg med lægemidler

     

    Hvis data fra Forskerservice skal anvendes i forbindelse med rekruttering til studiet, udsendelse af spørgeskemaer eller lignende skal følgende også medsendes:

      • Invitationsbrev
      • Deltagerinformation
      • Spørgeskemaer, hvis der udsendes sådanne
      • Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette

    Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til Informations- og rekrutteringsmaterialet

  • Jeg skal bruge data til at indhente oplysninger fra patientjournaler

    Ansøgninger om data til brug for indhentning af oplysninger fra patientjournaler skal indehold følgende:

      • Projektbeskrivelse
      • Udtræksbeskrivelse
      • Gældende godkendelse af, at projektet er optaget på den dataansvarlige institutions fortegnelse.
        Dokumentation skal som minimum indeholde følgende oplysninger:
        • Navn på den dataansvarlige institution
        • Navn på den projektansvarlige person    
        • Titel på forskningsprojektet
        • Slettefrist, hvis muligt    

    Samt: 

      • Godkendelse til indhentning af data fra patientjournaler fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller Videnskabsetisk Komité.
        • Hvis du endnu ikke har modtaget godkendelsen fra Styrelsen for Patientsikkerhed, kan du indsendekvittering for indsendelse af ansøgning. Forskerservice påbegynder behandlingen af ansøgningen, mens vi afventer den endelige godkendelse, som skal eftersendes til Forskerservice. Der kan dog ikke indgås aftale om dataadgang, før vi har den endelige godkendelse.

    Undtagelser, hvor godkendelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller Videnskabsetisk Komité ikke er påkrævet:

      • Hvis der foreligger fuldt og konkret samtykke til indhentning af data fra patientjournaler fra alle projektdeltagere.
        • I dette tilfælde fremsendes et eksempel på den anvendte samtykkeerklæring
      • Projekter hvor indhentning af journaloplysninger er nødvendig i forbindelse med kvalitetssikring eller udvikling af konkrete behandlingsforløb og arbejdsgange. Denne type projekter kan gøre brug af §42 d, stk. 2, nr. 2 i Sundhedsloven som hjemmel til indhentning af data fra patientjournaler, såfremt indhentningen sker ved en autoriseret sundhedsperson.
        • Bemærk at den øverste administrative ledelse på det konkrete behandlingssted hvorfra journaldata indhentes, skal godkende indhentningen af data fra de pågældende patientjournaler. Godkendelsen skal fremsendes sammen med ansøgningen.