Lovgivning og tilladelser

Vi har forskellige krav til dokumentation alt efter typen af dit projekt. Derfor har vi lavet en vejledning til, hvad du skal indsende sammen med din ansøgning.

Kontakt

Forskerservice

Mandag til fredag: 9.30-12

E: forskerservice@sundhedsdata.dk T: 3268 3940

Vi beder om dokumentation både ved indgåelse af ny aftale om dataadgang og ved udvidelse af en eksisterende aftale om dataadgang. Det gør vi for at sikre os, at der er hjemmel i lovgivningen til, at vi må videregive data til dit projekt.

Godkendelse fra den dataansvarlige institution

Det fremgår af Databeskyttelsesforordningen og Databeskyttelsesloven, at den dataansvarlige institution skal føre en fortegnelse over behandling af personoplysninger. Inden vi kan videregive data til dig, skal Forskerservice således se dokumentation for, at din dataansvarlige institution har vurderet og godkendt, at der må behandles personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojekt.

Gældende dokumentation fra den dataansvarlige institution om optagelse på institutionens fortegnelse over behandlinger med videnskabelige eller statistiske formål.
Dokumentationen skal som minimum indeholder følgende oplysninger:

Navn på den dataansvarlig institution
Navn på den projektansvarlig person
Angivelse af at der er tale om et videnskabeligt eller statistisk formål
Titel på forskningsprojektet
I særlige tilfælde vil Forskerservice desuden indhente dokumentation for det godkendte formål med databehandlingen.
Slettefrist, hvis muligt
Dato for godkendelsen, hvis muligt.

Godkendelse fra Videnskabsetisk Komité (VEK)

Hvis dit projekt er godkendt af VEK, skal du indsende:

Den senest godkendte protokol til VEK
VEKs seneste godkendelse af projektet
Gældende godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er tale om et klinisk forsøg med lægemidler.

Godkendelse til journaladgang

Hvis du skal identificere patientjournaler, skal du indsende:

Godkendelse til indhentning af data fra patientjournaler.

Godkendelsen til indhentning af patientjournaler kan udstedes af forskellige instanser. Det kan du læse mere om under ’Jeg skal bruge oplysninger fra patientjournaler’ nederst på siden.

Spørgeskemaundersøgelse

Hvis du skal udføre en spørgeskemaundersøgelse, skal du indsende:

Invitationsbrev
De spørgeskemaer du ønsker at udsende
Deltagerinformation, hvis dette udsendes
Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette.

Krav om dokumentation til forskellige projekttyper

Jeg skal bruge sundhedsdata på individniveau
En ansøgning om dataadgang til sundhedsdata på individniveau skal indeholde følgende:
- Projektbeskrivelse
- Udtræksbeskrivelse
- Bestillingsark
- Gældende dokumentation fra den dataansvarlige institution om optagelse på institutionens fortegnelse over behandlinger med videnskabelige eller statistiske formål.
Jeg skal lave spørgeskemaundersøgelser
En ansøgning om data til brug for en spørgeskemaundersøgelse skal indeholde følgende:
- Projektbeskrivelse
- Udtræksbeskrivelse
- Bestillingsark
- Gældende dokumentation fra den dataansvarlige institution om optagelse på institutionens fortegnelse over behandlinger med videnskabelige eller statistiske formål
- Invitationsbrev
- De spørgeskemaer du ønsker at udsende
- Deltagerinformation, hvis dette udsendes
- Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette.
Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til informations- og rekrutteringsmaterialet
Mit projekt har en tilladelse fra Videnskabsetisk Komité
Ansøgninger til projekter, som er godkendt af Videnskabsetisk Komité, skal indeholde følgende:
- Projektbeskrivelse
- Udtræksbeskrivelse
- Bestillingsark
- Gældende dokumentation fra den dataansvarlige institution om optagelse på institutionens fortegnelse over behandlinger med videnskabelige eller statistiske formål
- Den senest godkendte protokol til Videnskabsetisk Komité
- Videnskabsetisk Komités seneste godkendelse af projektet
- Gældende godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er tale om et klinisk forsøg med lægemidler.
Hvis data fra Forskerservice skal anvendes i forbindelse med rekruttering til studiet, udsendelse af spørgeskemaer eller lignende skal følgende også medsendes:
- Invitationsbrev
- Deltagerinformation
- Spørgeskemaer, hvis der udsendes sådanne
- Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette.
Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til Informations- og rekrutteringsmaterialet
Jeg skal bruge oplysninger fra patientjournaler
Ansøgninger om data til brug for indhentning af oplysninger fra patientjournaler og ansøgninger, hvor oplysninger fra patientjournaler skal kobles med registerdata, skal indeholde følgende:
- Projektbeskrivelse
- Udtræksbeskrivelse
- Bestillingsark
- Gældende dokumentation fra den dataansvarlige institution om optagelse på institutionens fortegnelse over behandlinger med videnskabelige eller statistiske formål
- Godkendelse til indhentning af data fra patientjournaler.
Godkendelse til indhentning af patientjournaler kan udstedes af følgende instanser:
- Patienten selv via indhentning af informeret samtykke til indhentning af data fra patientjournaler fra alle projektdeltagere. Vær opmærksom på:
  - Du skal sende os et eksempel på den anvendte samtykkeerklæring sammen med ansøgningen.
- Regionsrådet i den region, hvor den projektansvarlige arbejder (efter juni 2020)
- En videnskabsetisk komité
- Styrelsen for Patientsikkerhed (gælder dog kun for projekter der har ansøgt om tilladelse til indhentning af journaler inden udgangen af juni 2020)
- Projekter, hvor indhentning af journaloplysninger er nødvendig i forbindelse med kvalitetssikring eller udvikling af konkrete behandlingsforløb og arbejdsgange. Denne type projekter kan gøre brug af §42 d, stk. 2, nr. 2 i Sundhedsloven som hjemmel til indhentning af data fra patientjournaler, såfremt indhentningen sker ved en autoriseret sundhedsperson. Vær opmærksom på:
  - Den øverste administrative ledelse på det konkrete behandlingssted, hvorfra du indhenter journaldata, skal godkende indhentningen af journaldata.
  - Godkendelsen skal du sende til os sammen med ansøgningen.