Sundhedsdatastyrelsen.dk bruger cookies for at forbedre brugeroplevelsen på hjemmesiden.  Læs mere om cookies

Implantatregisteret

Implantatregisteret indeholder oplysninger om, hvilke implantater borgere har fået indsat på danske hospitaler og klinikker.

Kontakt

Når der opdages alvorlige fejl eller mangler ved et indsat implantat, skal de berørte borgere hurtigst muligt kunne identificeres og orienteres om konsekvenserne heraf. Det er hensigten at det nationale implantatregister, når det er fuldt implementeret, kan facilitere denne proces.

Implantatregisteret sikrer en hurtig og effektiv national sporing af borgere, der har fået indsat implantater på tværs af sygehuse, speciallægepraksis og private sygehuse.

Fakta

Hvad er implantabelt udstyr?

Ethvert udstyr, der er bestemt til enten helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme eller at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Som implantabelt udstyr betragtes endvidere ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst tredive dage.

Implantatregisteret blev etableret medio 2016 med data fra én enkelt region. Primo 2017 påbegyndte enkelte privatklinikker også at indberette data. Der er vedtaget en bekendtgørelse på området, der pålægger samtlige aktører i Sundhedsvæsenet at indberette til Implantatregisteret pr. 1. juli 2018.
Bekendtgørelser og vejledninger tilhørende implantatregisteret er listet her.

> Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om ret til sygehusbehandling m.v.

(BEK nr 1333 af 27/11/2017)

> Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægers anmeldelse til Landspatientregisteret af behandling udført på private sygehuse og klinikker og af mandlige omskæringer udført uden for sygehuse og klinikker

(BEK nr 1334 af 27/11/2017)

> Bekendtgørelse om indhentning og videregivelse af oplysninger om indsatte implantater

(BEK nr 1292 af 27/11/2017 )

> Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

(BEK nr 212 af 11/03/2011)

> Bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

(BEK nr 1264 af 15/12/2008)

> Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

(VEJ nr 9798 af 12/12/2013)

> Europa-parlamentets og Rådets forordning

(EU) 2017/745

Tilbagekaldelse af implantater

Lægemiddelstyrelsens vejledninger og retningslinjer for tilbagekaldelse af medicinsk udstyr omfatter også tilbagekald af implantater. Sundhedsdatastyrelsen leverer lister med alle indberettede implanterede, som kan blive berørt at et tilbagekald. Det er regionernes opgave at kontakte de borgere i regionen, der har et fejlbehæftet implantat og planlægge kontrol eller opfølgning afhængigt af risikoprofilen.

Lægemiddelstyrelsens vejledning om medicinsk udstyr

Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning

Adgang til data fra egen region, klinik eller hospital

Der gives ikke adgang til indberettede data i Det Nationale Implantatregister via lukket eSundhed, da det alene er et opsporingsregister.