Diabetes

Her kan du se en oversigt over indholdet i CE-støttepakken for PRO til diabetes og information om, hvor du finder dokumenterne.

PRO-dokumenter

  • Oplæg til klinisk evalueringsrapport for PRO-system til diabetes v1.1. Opdateret pga. fejl i tabel 5 og 6 OBS! Nyt dokument pr. 27. marts 2023
  • Kommissorium for KKG vedr. PRO til diabetes
  • Evidens og erfaringer for anvendelse af PRO til diabetes
  • Opsamlingsrapport fra workshopforløb for udvikling af PRO til diabetes
  • Endeligt resultat af ekspertgennemgang og brugertest
  • Pilotevalueringsrapport vedr. PRO til diabetes
  • Afslutningsrapport for udvikling af PRO til diabetes
  • Notat angående udviklingsproces for ”spørgeskema i forbindelse med diabetes” 

PRO-dokumenterne findes på siden om PRO til diabetes

CE-støttedokumenter

CE-dokumenter:

  • Tiltænkt anvendelse og klassifikation - PRO-system til diabetes (færdigt dokument, som ikke må ændres)
  • Anvendelsesspecifikation - PRO-system til diabetes (kan ændres og tilpasses)

PRO-notater med oplæg til CE-mærkning:

  • Beslutninger om udvikling af PRO til diabetes
  • Brugerbehov vedr. PRO til diabetes
  • Oplæg til Sikkerhedsegenskaber for PRO-system til diabetes
  • Indledende risikoanalyse vedr. PRO til diabetes
  • Diabetesskema ekspertgennemgang og brugertest resultater
  • Introduktion til Klinisk evaluering for PRO-system til diabetes
  • Oplæg til Klinisk evalueringsplan for PRO-system til diabetes
  • Oplæg til Klinisk evalueringsrapport for PRO-system til diabetes OBS! Opdateret 27. marts 2023

Hent CE-støttepakke til diabetes

Klinisk evalueringsrapport om PRO-system til diabetes