Diabetes (MDR)
Her finder du lister over indholdet i CE-støttepakken for PRO til diabetes samt information om, hvor du finder dokumenterne.
OBS! opdateret 27. marts 2023:
- Nyt dokument: Oplæg til Klinisk evalueringsrapport for PRO-system til diabetes v1.1. Opdateret pga. fejl i tabel 5 og 6
PRO-dokumenter
- Kommissorium for KKG vedr. PRO til diabetes
- Evidens og erfaringer for anvendelse af PRO til Diabetes
- Opsamlingsrapport fra workshopforløb for udvikling af PRO til diabetes
- Endeligt resultat af ekspertgennemgang & brugertest
- Pilotevalueringsrapport vedr. PRO til diabetes
- Afslutningsrapport for udvikling af PRO til diabetes
- Notat angående udviklingsproces for ”spørgeskema i forbindelse med diabetes”
PRO-dokumenterne findes op siden om PRO til diabetes
PRO-pakken til diabetes findes i Spørgeskemabanken
CE-støttedokumenter (ZIP):
CE-dokumenter
- Tiltænkt anvendelse og klassifikation - PRO-system til diabetes (færdigt dokument som ikke må ændres)
- Anvendelsesspecifikation - PRO-system til diabetes (kan ændres og tilpasses)
PRO-notater med oplæg til CE-mærkning:
- Beslutninger om udvikling af PRO til diabetes
- Brugerbehov vedr. PRO til diabetes
- Oplæg til Sikkerhedsegenskaber for PRO-system til diabetes
- Indledende risikoanalyse vedr. PRO til diabetes
- Diabetesskema ekspertgennemgang og brugertest resultater
- Introduktion til Klinisk evaluering for PRO-system til diabetes
- Oplæg til Klinisk evalueringsplan for PRO-system til diabetes
- Oplæg til Klinisk evalueringsrapport for PRO-system til diabetes OBS! opdateret 27. marts 2023