Lovgivning og tilladelser

Vi har forskellige krav til dokumentation alt efter typen af dit projekt. Derfor har vi lavet en vejledning til, hvad du skal indsende sammen med din ansøgning.

Vi beder om dokumentation både ved indgåelse af ny aftale om dataadgang og ved udvidelse af en eksisterende aftale om dataadgang. Det gør vi for at sikre os, at der er hjemmel i lovgivningen til, at vi må videregive data til dit projekt.

Godkendelse fra en dansk dataansvarlig institution

Det fremgår af Databeskyttelsesforordningen og Databeskyttelsesloven, at den dataansvarlige skal vurdere egen hjemmel til behandlingen af personoplysninger. Inden vi kan videregive data til dig, skal Forskerservice således se dokumentation for, at din dataansvarlige institution har vurderet og godkendt, at der må behandles personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojekt. Forskerservice videregiver kun data til danske dataansvarlige institutioner.

Dokumentationen skal som minimum indeholde følgende oplysninger: 

  • Navn på den dataansvarlige institution
  • Navn på den projektansvarlige person
  • Angivelse af at der er tale om et videnskabeligt eller statistisk formål
  • Titel på forskningsprojektet
    I særlige tilfælde vil Forskerservice desuden indhente dokumentation for det godkendte formål med databehandlingen.
  • Slettefrist, hvis muligt
  • Dato for godkendelsen, hvis muligt.

Godkendt projektindstilling fra Danmarks Statistik

Hvis du ansøger om data til et projekt hos Danmarks Statistik, skal du vedhæfte en godkendt projektindstilling fra Danmarks Statistik.

Godkendelse fra Videnskabsetisk Komité (VEK)

Hvis dit projekt er godkendt af VEK, skal du indsende: 

  • Den senest godkendte protokol til VEK
  • VEKs seneste godkendelse af projektet
  • Gældende godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er tale om et klinisk forsøg med lægemidler.

Godkendelse til journaladgang

Hvis du skal identificere patientjournaler, skal du indsende:

  • Godkendelse til indhentning af data fra patientjournaler. 

Godkendelsen til indhentning af patientjournaler kan udstedes af forskellige instanser. Det kan du læse mere om under ’Jeg skal bruge oplysninger fra patientjournaler’ nederst på siden.

Spørgeskemaundersøgelse

Hvis du skal udføre en spørgeskemaundersøgelse, skal du indsende: 

  • Invitationsbrev 
  • De spørgeskemaer du ønsker at udsende 
  • Deltagerinformation, hvis dette udsendes 
  • Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette.

Krav om dokumentation til forskellige projekttyper

En ansøgning om dataadgang til sundhedsdata på individniveau skal indeholde følgende:

  • Projektbeskrivelse
  • Udtræksbeskrivelse
  • Bestillingsark
  • Gældende dokumentation for, at din dataansvarlige institution har vurderet og godkendt, at der må behandles personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojekt.

En ansøgning om data til brug for en spørgeskemaundersøgelse skal indeholde følgende:

  • Projektbeskrivelse
  • Udtræksbeskrivelse
  • Bestillingsark
  • Gældende dokumentation for, at din dataansvarlige institution har vurderet og godkendt, at der må behandles personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojekt.
  • Invitationsbrev
  • De spørgeskemaer du ønsker at udsende
  • Deltagerinformation, hvis dette udsendes 
  • Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette.    

Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til informations- og rekrutteringsmaterialet

Ansøgninger til projekter, som er godkendt af Videnskabsetisk Komité, skal indeholde følgende:

  • Projektbeskrivelse
  • Udtræksbeskrivelse 
  • Bestillingsark
  • Gældende dokumentation for, at din dataansvarlige institution har vurderet og godkendt, at der må behandles personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojekt
  • Den senest godkendte protokol til Videnskabsetisk Komité
  • Videnskabsetisk Komités seneste godkendelse af projektet
  • Gældende godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er tale om et klinisk forsøg med lægemidler. 

Hvis data fra Forskerservice skal anvendes i forbindelse med rekruttering til studiet, udsendelse af spørgeskemaer eller lignende skal følgende også medsendes:

  • Invitationsbrev
  • Deltagerinformation
  • Spørgeskemaer, hvis der udsendes sådanne
  • Samtykkeerklæring, hvis der er behov for dette.

Se mere om de generelle krav Forskerservice stiller til Informations- og rekrutteringsmaterialet

Ansøgninger om data til brug for indhentning af oplysninger fra patientjournaler og ansøgninger, hvor oplysninger fra patientjournaler skal kobles med registerdata, skal indeholde følgende:

  • Projektbeskrivelse  
  • Udtræksbeskrivelse
  • Bestillingsark
  • Gældende dokumentation for, at din dataansvarlige institution har vurderet og godkendt, at der må behandles personoplysninger i forbindelse med dit forskningsprojekt
  • Godkendelse til indhentning af data fra patientjournaler.

Godkendelse til indhentning af patientjournaler kan udstedes af følgende instanser:

  • Patienten selv via indhentning af informeret samtykke til indhentning af data fra patientjournaler fra alle projektdeltagere. Vær opmærksom på: 
    • Du skal sende os et eksempel på den anvendte samtykkeerklæring sammen med ansøgningen.
  • Regionsrådet i den region, hvor den projektansvarlige arbejder (efter juni 2020)
  • En videnskabsetisk komité
  • Styrelsen for Patientsikkerhed (gælder dog kun for projekter der har ansøgt om tilladelse til indhentning af journaler inden udgangen af juni 2020)     
  • Projekter, hvor indhentning af journaloplysninger er nødvendig i forbindelse med kvalitetssikring eller udvikling af konkrete behandlingsforløb og arbejdsgange. Denne type projekter kan gøre brug af §42 d, stk. 2, nr. 2 i Sundhedsloven som hjemmel til indhentning af data fra patientjournaler, såfremt indhentningen sker ved en autoriseret sundhedsperson. Vær opmærksom på: 
    • Den øverste administrative ledelse på det konkrete behandlingssted, hvorfra du indhenter journaldata, skal godkende indhentningen af journaldata.
    • Godkendelsen skal du sende til os sammen med ansøgningen.
Kontakt

Forskerservice

Telefontid: Mandag - fredag kl. 9.30-12.00

E: forskerservice@sundhedsdata.dk
T: 3218 3900

Telefonen er lukket i juli måned. Forskerservice har lukket mellem jul og nytår.

Juli måned og lukkedage i december indgår ikke i beregningen af sagsbehandlingstiden.