Software betragtes som medicinsk udstyr, når det har et medicinsk formål og er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Lægemiddelstyrelsen er den instans i Danmark, som fører tilsyn med området. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan du læse mere om emnet, bl.a. om  EU-direktiver, dansk lovgivning, vejledninger og harmoniserede standarder:

Læs om CE-mærkning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

Læs om lovgivning og vejledning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

CE-mærkning viser, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning og er en dokumentation af produktets egenskaber ud fra en vurdering af kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

CE-mærkning af software er en del af den tekniske implementering af et it-system, og ansvaret for dokumentationen ligger derfor hos fabrikanten, dvs. lokalt i en region eller kommune eller hos en softwareleverandør.