Diabetes

Her kan du se en oversigt over indholdet i CE-støttepakken for PRO til diabetes og information om, hvor du finder dokumenterne.

PRO-dokumenter

Oplæg til klinisk evalueringsrapport for PRO-system til diabetes v1.1. Opdateret pga. fejl i tabel 5 og 6 OBS! Nyt dokument pr. 27. marts 2023
Kommissorium for KKG vedr. PRO til diabetes
Evidens og erfaringer for anvendelse af PRO til diabetes
Opsamlingsrapport fra workshopforløb for udvikling af PRO til diabetes
Endeligt resultat af ekspertgennemgang og brugertest
Pilotevalueringsrapport vedr. PRO til diabetes
Afslutningsrapport for udvikling af PRO til diabetes
Notat angående udviklingsproces for ”spørgeskema i forbindelse med diabetes”

CE-dokumenter:

Tiltænkt anvendelse og klassifikation - PRO-system til diabetes (færdigt dokument, som ikke må ændres)
Anvendelsesspecifikation - PRO-system til diabetes (kan ændres og tilpasses)

PRO-notater med oplæg til CE-mærkning:

Beslutninger om udvikling af PRO til diabetes
Brugerbehov vedr. PRO til diabetes
Oplæg til Sikkerhedsegenskaber for PRO-system til diabetes
Indledende risikoanalyse vedr. PRO til diabetes
Diabetesskema ekspertgennemgang og brugertest resultater
Introduktion til Klinisk evaluering for PRO-system til diabetes
Oplæg til Klinisk evalueringsplan for PRO-system til diabetes
Oplæg til Klinisk evalueringsrapport for PRO-system til diabetes OBS! Opdateret 27. marts 2023